Flex Team Member Plant Support & Compliance (m/w/d)

27. Juli 2022

Stellenbeschreibung

The Position

Small Molecules Technical Development (PTDC) bringt eine breite Palette von Erfahrungen in den Bereichen Drug Substance (DS), Drug Product (DP), Analytical Sciences und Manufacturing Science & Technology mit und arbeitet eng mit wichtigen Partnern in den Bereichen Forschung und frühe Entwicklung zusammen (pRED / gRED), kleinmolekulare kommerzielle Herstellung (PTC) und globale technische Entwicklung (PTD). PTDC ist verantwortlich für die späte technische Entwicklung unserer Pipeline, die Herstellung von DS und DP für klinische Studien und die Herstellung von MSAT (Manufacturing Science and Technology) in unserem Fertigungsnetzwerk.

In PTDC transformieren die Teams von Small Molecules synthetische Moleküle in Medikamente. Wir entwickeln robuste, kosteneffiziente Herstellungsprozesse, liefern klinische Produkte und schaffen Wissen durch Innovation und kontinuierliche Verbesserung in einem Umfeld der Zusammenarbeit.

Das Flexteam im Bereich PTDC-T ist verantwortlich für die Bereiche Infrastruktur, Kalibrierung, technische Projekte sowie operative Sicherheit im Betrieb.

Zu den Aufgabenbereichen gehören die Ausrüstung für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung (PTDC-F) und Scale-up & Supply (PTDC-S). Die Position ist Teil der Organisation für die Entwicklung kleiner Moleküle und berichtet an den Flex-Team Leiter (PTDC-T).

Als Flex-Team-Member sind Sie schwerpunktmäßig für folgende Aufgaben, startend mit der operativen Sicherheit verantwortlich:

Bereich operative Sicherheit:

  • Unterstützung des SGU-Chemikers bei der Überwachung der Einhaltung von

  • Sicherheitsanordnungen sowie der Kontrolle der allgemeinen Ordnung und Sauberkeit in den Produktionsbauten von PTDC-S.

  • Hilfestellung bei Havarien und Ereignissen. (Aufsuchen des Einsatzleiter-Dreiecks bei einem Ereignis in den zuständigen Bereichen).

  • Ausstellen von Bewilligungen (Schweissbewilligung, Erlaubnis zum Begehen von Behältern und engen Räumen, usw.). Kontrolle der Einhaltung von Vorschriften und Auflagen.

  • Durchführung diverser Rundgänge der PTDC Bauten 29 / 31 inkl. Keller, Dach sowie Waschplatz Bau 66.

Technische Projekte:

  • Organisation, Teilnahme oder Leitung der nötigen Besprechungen mit den Betrieben und dem Engineering

  • Definition der Anforderungen zusammen mit Anlagenbetreibern und / oder Geräteverantwortlichen bei der Neubeschaffung von Systemen (GMP / non-GMP)

  • Koordination der Terminplanung, Arbeitsvorbereitung und Betreuung von Wartungstätigkeiten z.B. durch die zentrale Werkstatt oder externe Dienstleister.

  • Unterstützung und Input zu Qualifizierungs Reviews, Nachverfolgung und Beheben von Pendenzen aus dem Qualifizierungs Reviews

  • Technischer Support bei gerätebezogenen Störungen

  • Mitarbeit bei der Durchführung von Risikoanalysen

Bereich Kalibrierung:

  • Durchführung von Kalibrierungen an Herstellanlagen von Drug Substance (DS) und Drug Product (DP) sowie deren GMP gerechte Dokumentation und Ablage

  • Erstellung bzw. Anpassung von Dokumenten (SOP, SRD etc.) für den entsprechenden Aufgabenbereich in Abstimmung mit relevanten weiteren Schnittstellen

  • Ausbau der Kalibrier-Springerfunktion in den Bereichen DS und DP

Bereich Infrastruktur:

  • Bestellungen mittels elektronischen Bestellsystems

  • Erstellen und Überwachen von Werkstatt-Aufträgen

  • GMP konforme Durchführung der Fit for use Rundgänge.

  • Bearbeitung von Changes und Abweichungen sowie Durchführung von Ursachen-Analysen.

  • Bedienung diverser Infra-Anlagen DS/DP

Ihr Profil:

  • Sie sind eine positiv denkende, selbständige, initiative und integre Persönlichkeit mit hoher Sozialkompetenz und Flexibilität

  • Sie arbeiten ergebnisorientiert, fühlen Sich verantwortlich für Ihre Arbeit und haben Interesse, auch scheinbar etablierte Vorgänge kontinuierlich zu hinterfragen und zu verbessern.

  • Sie können Sich selbst motivieren, sind neugierig, erweitern durch kontinuierliches lernen stetig Ihre Fähigkeiten und stehen der digitalen Welt offen gegenüber.

  • Sie haben eine inklusive Denkweise, arbeiten gerne in einem Team und der Umgang mit Menschen macht Ihnen Spass.

  • Sie gehen mutig voran, können Ihre Position vertreten, bringen auch unangenehme Themen zur Sprache und fordern auch gegenteilige Ansichten ein.

  • Sie haben eine abgeschlossene Berufsausbildung im technischen Bereich und haben fünf Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld (Produktion und/oder Entwicklung). Darüber hinausgehende Erfahrungen/Ausbildungen (vorzugsweise innerhalb Small Molecules) können einen zusätzlichen Pluspunkt darstellen.

  • Idealerweise haben Sie bereits Erfahrungen auf dem SGU Gebiet und einen Abschluss als Sicherheitsassistent (SUVA).

  • Sie besitzen einen starken technischen Hintergrund sowie ein solides Verständnis der Anforderungen von Gesundheitsbehörden.

  • Sie haben einen starken Kundenfokus, treffen gerne faktenbasiert Entscheidungen und führen diese dann auch entsprechend aus.

  • Sie besitzen gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen (Motivationsschreiben und CV).

Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Basel is the headquarters of the Roche Group and one of its most important centres of pharmaceutical research. Over 10,700 employees from over 100 countries come together at our Basel/Kaiseraugst site, which is one of Roche`s largest sites. Read more.

Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.

We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.

Roche is an Equal Opportunity Employer.


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